ការណែនាំនេះត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់អ្នកគ្រប់គ្រងផលិតកម្ម aerosol អ្នកជំនាញ R&D និងអ្នកឯកទេសលទ្ធកម្ម។ វាផ្តល់នូវទិដ្ឋភាពទូទៅជាប្រព័ន្ធនៃប្រភេទថ្នាំបាញ់ថ្នាំ aerosol លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យជ្រើសរើស ភាពឆបគ្នានៃដំណើរការបំពេញ និងការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ ជួយអ្នកធ្វើការសម្រេចចិត្តប្រកបដោយការយល់ដឹងនៅគ្រប់ដំណាក់កាលនៃការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផល និងប្រភពឧបករណ៍។
1. Propellants: The Powerhouse of Pharmaceutical Aerosols
Propellants គឺជាសមាសធាតុស្នូលនៃ aerosols ឱសថដែលផ្តល់នូវកម្លាំងជំរុញដែលផ្តល់ថ្នាំក្នុងកម្រិត metered ស្ថេរភាព និង atomized spray។ នៅក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃគោលការណ៍ការងារ ជាធម្មតា ឧបករណ៏មានចំណុចក្តៅនៅក្រោមសីតុណ្ហភាពបន្ទប់នៅសម្ពាធបរិយាកាស និងរក្សាសម្ពាធចំហាយខ្ពស់នៅខាងក្នុងធុងបិទជិត។ នៅពេលដែលសន្ទះបិទបើកដំណើរការ សម្ពាធខាងក្នុងត្រូវបានបញ្ចេញភ្លាមៗទៅកាន់សម្ពាធបរិយាកាស ដែលបណ្តាលឱ្យចំហាយទឹកយ៉ាងលឿន និងពង្រីក ដោយបញ្ចេញថ្នាំរាវជាអ័ព្ទល្អ។ នៅក្នុងទម្រង់មួយចំនួន សារធាតុជំរុញក៏ដើរតួជាសារធាតុរំលាយ ឬសារធាតុរំលាយ ដែលជះឥទ្ធិពលដោយផ្ទាល់ទៅលើទំហំដំណក់ទឹក គំរូបាញ់ និងការទម្លាក់ថ្នាំ។
ជម្រើសនៃសារធាតុជំរុញមិនត្រឹមតែប៉ះពាល់ដល់ដំណើរការផលិតផលប៉ុណ្ណោះទេ ថែមទាំងប៉ះពាល់ដល់សុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលដោយផ្ទាល់ផងដែរ។ ថ្នាំបាញ់ថ្នាំដ៏ល្អគួរតែបំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដូចខាងក្រោមៈ
l លក្ខណៈសម្ពាធ៖ សម្ពាធចំហាយខាងលើសម្ពាធបរិយាកាសនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់
l ទម្រង់សុវត្ថិភាព៖ មិនពុល មិនប្រតិកម្ម មិនរមាស់
l ស្ថេរភាព៖ និចលភាព — មិនមានប្រតិកម្មជាមួយសារធាតុថ្នាំ ឬសម្ភារៈធុង
l លក្ខណៈសម្បត្តិរូបវន្តៈ គ្មានពណ៌ គ្មានក្លិន គ្មានរសជាតិ
l សុវត្ថិភាព៖ មិនងាយឆេះ មិនផ្ទុះ
l សេដ្ឋកិច្ច៖ មានតម្លៃសមរម្យ និងងាយស្រួលប្រើប្រាស់
ដោយសារបទប្បញ្ញត្តិបរិស្ថានបានរឹតបន្តឹងជាសកល ការជ្រើសរើសផ្នែកជំរុញបានវិវត្តន៍ពីការសម្រេចចិត្តដែលជំរុញដោយការអនុវត្តសុទ្ធសាធ ទៅជាការដោះដូរដ៏ស្មុគស្មាញដែលពាក់ព័ន្ធនឹងប្រសិទ្ធភាព សុវត្ថិភាព ផលប៉ះពាល់បរិស្ថាន និងការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ។
2. ប្រភេទសំខាន់ទាំងបួននៃ Propellants
ដោយផ្អែកលើរចនាសម្ព័ន្ធគីមី និងគោលការណ៍ការងារ ប្រដាប់បាញ់ថ្នាំ aerosol ឱសថធ្លាក់ជាបួនប្រភេទ។ ការយល់ដឹងអំពីលក្ខណៈ គុណសម្បត្តិ និងដែនកំណត់នៃប្រភេទនីមួយៗគឺចាំបាច់សម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ទម្រង់ និងការជ្រើសរើសឧបករណ៍។
2.1 Hydrofluoroalkanes (HFAs) — ជម្រើសចម្បង
បច្ចុប្បន្ននេះ Hydrofluoroalkanes គឺជាប្រភេទ propellants ដ៏ជោគជ័យបំផុត និងការជំនួសចរន្តចម្បងសម្រាប់ chlorofluorocarbons (CFCs) ។ HFAs ផ្តល់នូវសក្តានុពលនៃការថយចុះអូហ្សូនសូន្យ ការពុលទាប និងស្ថេរភាពខ្ពស់។ ពួកវាត្រូវបានគេប្រើយ៉ាងទូលំទូលាយក្នុងការព្យាបាលជំងឺហឺត និងជំងឺស្ទះសួតរ៉ាំរ៉ៃ ជាពិសេសនៅក្នុងឧបករណ៍ដកដង្ហើមតាមកម្រិតសម្ពាធ (pMDIs)។
ភ្នាក់ងារ HFA ទូទៅបំផុតពីរនៅក្នុង aerosols ឱសថគឺ:
(1) HFA-134a (Tetrafluoroethane)
HFA‑134a គឺជាឧបករណ៍ជំរុញ HFA ដែលត្រូវបានប្រើប្រាស់យ៉ាងទូលំទូលាយបំផុត ដែលមានចំណុចរំពុះ -26.3°C និងសម្ពាធចំហាយមធ្យម។ វាមានស្ថេរភាពគីមី និងផ្តល់នូវទិន្នផលសម្ពាធជាប់លាប់នៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ ដែលអនុញ្ញាតឱ្យថ្នាំត្រូវបានបញ្ចេញជាឯកសណ្ឋាន និងអ័ព្ទល្អ។ Aerosols ដែលមានមូលដ្ឋានលើ HFA ដែលមានស្រាប់ភាគច្រើនប្រើ HFA-134a ជាអ្នកជំរុញ។
(2) HFA-227ea (Heptafluoropropane)
HFA-227ea មានចំណុចរំពុះ -17.3°C ខ្ពស់ជាង HFA-134a បន្តិច ជាមួយនឹងសម្ពាធចំហាយទាបដែលត្រូវគ្នា។ នេះធ្វើឱ្យវាមានគុណសម្បត្តិនៅក្នុងរូបមន្តដែលតម្រូវឱ្យមានកម្លាំងបាញ់ស្រាលជាងមុន។ អ្នកជំនាញក្នុងឧស្សាហកម្មរំពឹងថានឹងមានការកើនឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ក្នុងការប្រើប្រាស់ HFA-227ea ក្នុងថ្នាំ aerosols នាពេលអនាគត។
នៅក្នុងការអនុវត្តជាក់ស្តែង ថ្នាំបាញ់ HFA អាចត្រូវបានផ្សំជាមួយសារធាតុរំលាយដូចជា អេតាណុល ដើម្បីបង្កើនការរលាយថ្នាំ។ ជាឧទាហរណ៍ ទម្រង់ថ្នាំ Corticosteroid pMDI ច្រើនតែមានអេតាណុលប្រហែល 13% ដើម្បីបង្កើនការរលាយថ្នាំ។ ការលាយឡចំហាយ HFA ពីរ ឬច្រើនអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកផលិតកែតម្រូវសម្ពាធចំហាយ និងលក្ខណៈអាតូមនីយកម្ម។
2.2 ឧស្ម័នដែលបានបង្ហាប់ - ជម្រើសសុវត្ថិភាពដំបូង
ប្រដាប់បាញ់ឧស្ម័នដែលបានបង្ហាប់រួមមាន អាសូត (N₂) កាបូនឌីអុកស៊ីត (CO₂) និងនីត្រាតអុកស៊ីត (NO) ។ ឧបករណ៍ជំរុញទាំងនេះដំណើរការដោយសម្ពាធរាងកាយសាមញ្ញ - ឧស្ម័នត្រូវបានរក្សាទុកនៅក្រោមសម្ពាធខ្ពស់ ហើយការបញ្ចេញសម្ពាធនោះដើម្បីបណ្តេញថ្នាំ។
គុណសម្បត្តិចម្បងនៃឧស្ម័នដែលបានបង្ហាប់គឺស្ថេរភាពគីមីរបស់ពួកគេ មិនងាយឆេះ និងជាតិពុលទាប។ អាសូតមានស្ថេរភាពខ្លាំង មិនប្រតិកម្មជាមួយថ្នាំ និងមិនរលាយក្នុងទឹក។ កាបូនឌីអុកស៊ីតក៏មានស្ថេរភាពដែរ ប៉ុន្តែមានភាពរលាយទឹកគួរឱ្យកត់សម្គាល់ ដែលអាចបណ្តាលឱ្យមានការប្រែប្រួលសម្ពាធតាមពេលវេលា។
ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយឧស្ម័នដែលបានបង្ហាប់មានដែនកំណត់សំខាន់។ នៅពេលដែលឧស្ម័នដែលបានបង្ហាប់មិនរាវត្រូវបានបំពេញនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ សម្ពាធខាងក្នុងនឹងធ្លាក់ចុះជាលំដាប់ជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ ដែលនាំទៅដល់ការបាញ់ថ្នាំមិនជាប់លាប់។ លើសពីនេះ ឧស្ម័នដែលបានបង្ហាប់បង្កើតជាដំណក់ទឹកតូចៗ ដែលធ្វើឱ្យវាមិនស័ក្តិសមសម្រាប់ផលិតផលស្រូបចូល ដែលទាមទារឱ្យមានការបញ្ចូលសួតជ្រៅ។ ហេតុដូច្នេះ ឧស្ម័នដែលបានបង្ហាប់ត្រូវបានរកឃើញជាទូទៅនៅក្នុង aerosols ប្រធានបទ ផលិតផលសម្លាប់មេរោគក្នុងលំហ និងកម្មវិធីដែលការបំប្លែងអាតូមមិនសំខាន់។
2.3 អ៊ីដ្រូកាបូន - ជម្រើសសេដ្ឋកិច្ច
សារធាតុជំរុញអ៊ីដ្រូកាបូនរួមមាន ប្រូផេន អ៊ីសូប៊ូតេន និងអ៊ីសូប៊ូតេន។ គុណសម្បត្តិចម្បងរបស់ពួកគេគឺតម្លៃទាប ការពុលទាប និងដង់ស៊ីតេជិតស្និទ្ធនឹងទឹក។
គុណវិបត្តិចម្បងនៃអ៊ីដ្រូកាបូនគឺភាពងាយឆេះ និងការផ្ទុះរបស់ពួកគេ ដែលទាមទារការគ្រប់គ្រងសុវត្ថិភាពដ៏តឹងរ៉ឹងបំផុតក្នុងអំឡុងពេលផលិត និងការផ្ទុក។ សម្រាប់ហេតុផលនេះអ៊ីដ្រូកាបូនកម្រត្រូវបានគេប្រើតែម្នាក់ឯងនៅក្នុង aerosols ឱសថ; ជាធម្មតាពួកវាត្រូវបានផ្សំជាមួយ CFCs ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការឆេះ។ សព្វថ្ងៃនេះ អ៊ីដ្រូកាបូនត្រូវបានគេរកឃើញជាទូទៅនៅក្នុងផលិតផល aerosol របស់អតិថិជនដូចជាថ្នាំបាញ់សក់ និងម៉ាស៊ីនបន្សុទ្ធខ្យល់ ជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់មានកំណត់នៅក្នុង aerosols ឱសថ។
2.4 Chlorofluorocarbons (CFCs) — លែងប្រើហើយ។
Chlorofluorocarbons ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ជាទូទៅថា Freon រួមមាន trichlorofluoromethane (CFC 11) dichlorodifluoromethane (CFC 12) និង dichlorotetrafluoroethane (CFC 114) ។ ពេញមួយសតវត្សន៍ទី 20 CFCs គឺជាថ្នាំបាញ់ដែលប្រើយ៉ាងទូលំទូលាយបំផុតនៅក្នុងថ្នាំ aerosols ដែលមានតម្លៃសម្រាប់ភាពអសកម្មគីមី ភាពពុលទាប និងលក្ខណៈសម្ពាធមានស្ថេរភាព។
ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ CFCs ត្រូវបានគេរកឃើញថាអាចបំផ្លាញស្រទាប់អូហ្សូនរបស់ផែនដី។ នៅក្រោមពិធីសារ Montreal ស្តីពីសារធាតុដែលបំផ្លាញស្រទាប់អូហ្សូន ប្រទេសជាហត្ថលេខីបានយល់ព្រមបញ្ឈប់ការផលិត CFC នៅទូទាំងពិភពលោក។ ប្រទេសចិនបានបញ្ឈប់ការប្រើប្រាស់សារធាតុ CFC នៅក្នុងថ្នាំបាញ់ថ្នាំដែលមានប្រសិទ្ធភាពនៅថ្ងៃទី 1 ខែកក្កដា ឆ្នាំ 2007 ហើយនៅក្នុងថ្នាំបាញ់ថ្នាំដែលមានប្រសិទ្ធភាពនៅថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2010។ បន្ទាប់ពីថ្ងៃទី 1 ខែកក្កដា ឆ្នាំ 2013 ការផលិតថ្នាំ aerosols ដែលមិនដកដង្ហើមដោយប្រើ CFCs ក៏ត្រូវបានហាមឃាត់ផងដែរ។ ឥលូវនេះ CFC propellants គឺជាបញ្ហានៃប្រវត្តិសាស្រ្តនៅក្នុង aerosols ឱសថ។
3. របៀបដែល Propellants មានឥទ្ធិពលលើបច្ចេកវិទ្យាបំពេញ - ទស្សនៈរបស់ OEM
ជម្រើសនៃ propellant បង្ហាញដោយផ្ទាល់នូវការរចនាដំណើរការបំពេញ។ នេះច្រើនតែជាសំណួរបច្ចេកទេសដ៏សំខាន់បំផុតសម្រាប់អ្នកផលិត aerosol ។
3.1 ការបំពេញសម្ពាធធៀបនឹងការបំពេញត្រជាក់
មានផ្លូវដំណើរការសំខាន់ពីរសម្រាប់ការបំពេញ propellant នៅក្នុង aerosols ឱសថ:
ការបំពេញសម្ពាធ គឺជាស្តង់ដារឧស្សាហកម្ម។ លំដាប់នៃដំណើរការគឺ៖ ការបំពេញទម្រង់រាវ → សន្ទះបិទបើក → ការចាក់ថ្នាំក្រោមសម្ពាធ។ ស្នប់ជំរុញទាញម៉ាស៊ីនចេញពីធុងផ្ទុក សង្កត់វាទៅសភាពរាវ ហើយបញ្ជូនវាទៅស៊ីឡាំងវាស់ស្ទង់សម្រាប់បំពេញ។ ការបំពេញសម្ពាធដំណើរការល្អសម្រាប់ឧបករណ៍ជំរុញ HFA និងឧស្ម័នបង្ហាប់ភាគច្រើន ជាមួយនឹងបច្ចេកវិទ្យាឧបករណ៍ចាស់ទុំ និងប្រសិទ្ធភាពផលិតកម្មខ្ពស់។
ការបំពេញត្រជាក់ តម្រូវឱ្យធ្វើឱ្យម៉ាស៊ីនត្រជាក់ដល់ 5°C ក្រោមចំណុចរំពុះរបស់វាមុនពេលបំពេញ។ ដំណើរការនេះទាមទារឱ្យត្រជាក់ធុង និងសម្ភារៈដល់ប្រហែល 20°C ដែលបណ្តាលឱ្យមានការវិនិយោគទុន និងការប្រើប្រាស់ថាមពលកាន់តែខ្ពស់។ ការបំពេញត្រជាក់ជាធម្មតាត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ទម្រង់ដែលងាយនឹងកម្ដៅ ឬតម្រូវការផលិតកម្មឯកទេស។
3.2Tube Valve vs BOV (Bag on Valve) ប្រព័ន្ធ
តាមទស្សនៈនៃរចនាសម្ព័ន្ធវេចខ្ចប់ ថ្នាំ aerosols ចែកចេញជាពីរប្រភេទសំខាន់ៗ៖
ប្រព័ន្ធ Tube Valve មានទាំងទម្រង់ថ្នាំ និងសារធាតុជំរុញរួមគ្នានៅក្នុង aerosol អាចដោយគ្មានការបំបែកចេញពីរាងកាយ។ នេះគឺជាស្ថាបត្យកម្ម aerosol ប្រពៃណី។ លំហូរដំណើរការគឺ៖ ការផ្តល់ចំណីក្នុងកុងតឺន័រ → ការបំពេញរាវ → ការបញ្ចូលសន្ទះបិទបើក → ការជ្រៀតចូល → ការបំពេញសារធាតុជំរុញ → ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងការវេចខ្ចប់។
ប្រព័ន្ធ BOV (bag onvalve) សម្រេចបាននូវការបំបែករាងកាយពេញលេញរវាងថ្នាំ និងថ្នាំជំរុញ — ថ្នាំត្រូវបានដាក់ក្នុងថង់ដែលអាចបត់បែនបាននៅខាងក្នុងកំប៉ុង ខណៈដែលឧបករណ៍ជំរុញកាន់កាប់ចន្លោះរវាងថង់ និងជញ្ជាំងកំប៉ុង។ ការរចនានេះផ្តល់នូវសុវត្ថិភាព និងអនាម័យខ្ពស់ ព្រោះថាថ្នាំមិនដែលប៉ះនឹងឧបករណ៍ជំរុញទេ ធ្វើឱ្យវាល្អសម្រាប់ថ្នាំដែលមានភាពបរិសុទ្ធខ្ពស់ ឬមានស្ថេរភាព។ លំហូរនៃដំណើរការគឺ៖ ការផ្តល់ចំណីក្នុងធុង → ការបញ្ចូលសន្ទះបិទបើក → ការបំពេញសារធាតុជំរុញ និងការបិទភ្ជាប់ → ការបំពេញរាវដោយបង្ខំ។ សម្រាប់អ្នកចូលថ្មីក្នុងការផលិត aerosol ថង់នៅលើឧបករណ៍សន្ទះបិទបើកត្រូវបានណែនាំយ៉ាងទូលំទូលាយ ដោយសារភាពសាមញ្ញ សុវត្ថិភាព ភាពជឿជាក់ និងតម្លៃមធ្យមរបស់វា។
3.3 លក្ខណៈបច្ចេកទេសឧបករណ៍សំខាន់ៗ
នៅពេលជ្រើសរើសឧបករណ៍បំពេញអ្នកផលិតគួរតែផ្តោតលើប៉ារ៉ាម៉ែត្រដូចខាងក្រោម:
ភាពសុក្រឹតនៃការបំពេញ៖ បន្ទាត់បំពេញដោយស្វ័យប្រវត្តទំនើបពេញលេញ សម្រេចបាននូវភាពត្រឹមត្រូវ ±0.5% ទៅ ±1%, បើកដោយបច្ចេកវិទ្យា servo control
ដំណើរការផលិត៖ បន្ទាត់បំពេញ aerosol ធម្មតាដំណើរការនៅ 1,200-1,500 កំប៉ុងក្នុងមួយម៉ោង
ភាពអាចបត់បែនបាន៖ ឧបករណ៍គួរផ្ទុកនូវទំហំកំប៉ុងច្រើន (អង្កត់ផ្ចិត 35–75 ម.ម) និងប្រភេទផ្លុំផ្សេងៗ
លក្ខណៈពិសេសសុវត្ថិភាព៖ ការបំពេញបំពង់បង្ហូរប្រេង HFA និងអ៊ីដ្រូកាបូនតម្រូវឱ្យមានការរចនាភស្តុតាងការផ្ទុះ និងប្រព័ន្ធរាវរកលេចធ្លាយ
4. ការពិចារណាសំខាន់ៗចំនួនប្រាំមួយសម្រាប់ការជ្រើសរើស Propellant
ការជ្រើសរើសម៉ាស៊ីនជំរុញត្រឹមត្រូវពាក់ព័ន្ធនឹងការធ្វើឱ្យមានតុល្យភាពកត្តាជាច្រើន។ នេះគឺជាវិមាត្រទាំងប្រាំមួយដែលអ្នកធ្វើការសម្រេចចិត្តបច្ចេកទេសគួរវាយតម្លៃ៖
4.1 ភាពឆបគ្នានៃគ្រឿងញៀន
ភាពឆបគ្នានៃការប្រើប្រាស់ថ្នាំ គឺជាការពិចារណាចម្បង។ ថ្នាំបាញ់មិនត្រូវមានប្រតិកម្មគីមីជាមួយសារធាតុផ្សំឱសថសកម្ម (API) ឬធ្វើឱ្យថ្នាំថយចុះឡើយ។ HFA propellants ល្អក្នុងរឿងនេះ — ពួកគេមានស្ថេរភាពគីមី និងត្រូវគ្នាជាមួយ APIs ភាគច្រើន។
4.2 ការអនុវត្ត Atomization គោលដៅ
កម្មវិធីព្យាបាលផ្សេងៗគ្នាទាមទារទំហំដំណក់ទឹកផ្សេងៗគ្នា។ ផលិតផលដកដង្ហើមតាមសួតត្រូវការដំណក់ទឹកល្អ ៗ (ជាធម្មតាមានអង្កត់ផ្ចិតខ្យល់អាកាសជាមធ្យមពី 1-5 μm) សម្រាប់ការបញ្ចេញសួតជ្រៅ។ HFA propellants គឺជាជម្រើសដែលពេញចិត្តសម្រាប់ aerosols inhalation ដោយសារតែលក្ខណៈ atomization ដ៏ល្អរបស់ពួកគេ។ សារធាតុ aerosols មានតម្រូវការតិចជាងនៅក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃភាពល្អិតល្អន់នៃដំណក់ទឹក ដែលធ្វើឱ្យឧស្ម័នបង្ហាប់ ឬអ៊ីដ្រូកាបូនជម្រើសអាចសម្រេចបាន។
4.3 ប្រវត្តិរូបសុវត្ថិភាព
សុវត្ថិភាពរួមបញ្ចូលវិមាត្រជាច្រើន៖ ការពុលស្រូបចូល រលាកស្បែក ការពុលជាប្រព័ន្ធ និងហានិភ័យនៃការឆាបឆេះ/ការផ្ទុះ។ ប្រដាប់ផ្លុំ HFA មានទម្រង់សុវត្ថិភាពដ៏ល្អ - ពួកវាមិនមានជាតិពុល និងរមាស់តិចតួច។ អ៊ីដ្រូកាបូនបង្កហានិភ័យងាយឆេះ ទាមទារឧបករណ៍បំពេញការពារការផ្ទុះ និងពិធីការស្តុកទុកដ៏តឹងរឹង។
4.4 ការអនុលោមតាមបរិស្ថាន
CFCs ត្រូវបានលុបចោលទាំងស្រុង — នេះគឺជានិន្នាការបទប្បញ្ញត្តិដែលមិនអាចត្រឡប់វិញបាន។ ខណៈពេលដែល HFAs មានភាពស្និទ្ធស្នាលនឹងអូហ្សូន ពួកវានៅតែមានសក្តានុពលនៃការឡើងកំដៅផែនដីដែលអាចវាស់វែងបាន (GWP)។ ឧបករណ៍ជំរុញ GWP ទាបជំនាន់ក្រោយដូចជា HFO-1234ze កំពុងស្ថិតក្រោមការស៊ើបអង្កេត ហើយអាចនឹងលេចចេញជាជម្រើសនាពេលអនាគត។ ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែតាមដាននិន្នាការបទប្បញ្ញត្តិទាក់ទងនឹង GWP ។
៤.៥ សេដ្ឋកិច្ច
ឧបករណ៍ជំរុញ HFA មានតម្លៃថ្លៃជាងឧស្ម័នបង្ហាប់ និងអ៊ីដ្រូកាបូន។ សម្រាប់កម្មវិធីដែលអនុញ្ញាតឱ្យដំណើរការ ឧស្ម័នដែលបានបង្ហាប់ផ្តល់នូវដំណោះស្រាយតម្លៃទាបបំផុត។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ សម្រាប់ផលិតផលដែលមានតម្លៃថ្លៃដូចជា aerosols ស្រូបខ្យល់ គុណសម្បត្តិនៃដំណើរការរបស់ HFA propellants បង្ហាញពីបុព្វហេតុតម្លៃរបស់ពួកគេ។
4.6 ភាពឆបគ្នានៃដំណើរការ
ប្រភេទផ្សេងគ្នានៃ propellant កំណត់តម្រូវការផ្សេងគ្នាលើឧបករណ៍បំពេញ។ HFA propellants ត្រូវការប្រព័ន្ធបំពេញតាមសម្ពាធ និងការគ្រប់គ្រងម៉ែត្រច្បាស់លាស់។ អ៊ីដ្រូកាបូនត្រូវការការរចនាការពារការផ្ទុះ និងការសម្អាតឧស្ម័នអសកម្ម។ ប្រព័ន្ធ Bag-on-valve ត្រូវការឧបករណ៍បំពេញថង់ពិសេស។
5. ទេសភាពនិយតកម្ម
៥.១ ក្របខណ្ឌអន្តរជាតិ
ពិធីសារម៉ុងត្រេអាល់ ស្តីពីសារធាតុដែលធ្វើឲ្យស្រទាប់អូហ្សូនរលាយអស់ គឺជាសន្ធិសញ្ញាមូលដ្ឋានសម្រាប់ការបញ្ឈប់ CFCs នៅទូទាំងពិភពលោក ជាមួយនឹងប្រទេសហត្ថលេខីជាង 160 ។ សហរដ្ឋអាមេរិកបានហាមឃាត់ CFCs នៅក្នុង aerosols ដែលមិនមែនជាវេជ្ជសាស្ត្រនៅដើមឆ្នាំ 1978 ដោយ pMDIs ត្រូវបានលើកលែងរហូតដល់ជម្រើសសមស្របត្រូវបានបង្កើតឡើង។
5.2 បទប្បញ្ញត្តិរបស់ចិន
ប្រទេសចិនបានចូលប្រើពិធីសារម៉ុងត្រេអាល់ក្នុងឆ្នាំ 1991 ហើយបានអនុវត្តជាបន្តបន្ទាប់នូវកាលវិភាគនៃការលុបបំបាត់ CFC ជាដំណាក់កាលសម្រាប់ថ្នាំ aerosols ឱសថ។ ការណែនាំឆ្នាំ 2006 តម្រូវឱ្យបញ្ឈប់ការប្រើប្រាស់ CFC ក្នុងថ្នាំបាញ់ថ្នាំដែលមានប្រសិទ្ធភាពនៅថ្ងៃទី 1 ខែកក្កដា ឆ្នាំ 2007 និងក្នុងថ្នាំបាញ់ថ្នាំដែលមានប្រសិទ្ធភាពនៅថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2010។ សេចក្តីប្រកាសបន្ថែមក្នុងឆ្នាំ 2013 បានហាមប្រាមការប្រើប្រាស់ CFCs នៅក្នុង aerosols ឱសថដែលមិនស្រូបចូលចាប់ពីថ្ងៃទី 1 ខែកក្កដា ឆ្នាំ 2013។
5.3 ស្តង់ដារគុណភាព
ជំពូកទូទៅរបស់ USP <5> និង <601> បញ្ជាក់តម្រូវការលម្អិតសម្រាប់ការធ្វើតេស្តគុណភាពផលិតផល និងការកំណត់លក្ខណៈនៃការអនុវត្តនៃការស្រូបចូល និងថ្នាំបាញ់តាមច្រមុះ រួមទាំងភាពឯកសណ្ឋានកម្រិតថ្នាំដែលបានចែកចាយ និងការចែកចាយទំហំភាគល្អិតតាមអាកាស។ FDA បន្តធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពការណែនាំអំពីការផ្លាស់ប្តូរជំរុញដោយសង្កត់ធ្ងន់លើការប្រៀបធៀបនៅក្នុង vitro និងការវាយតម្លៃសុវត្ថិភាពដែលមិនមែនជាគ្លីនិក។ ក្រុមហ៊ុនផលិតដែលបង្កើតផលិតផលថ្មីគួរតែយោងទៅលើស្តង់ដារទាំងនេះ ដើម្បីធានាបាននូវការអនុលោមតាម។
6. និន្នាការនាពេលអនាគតនៅក្នុងបច្ចេកវិទ្យា Propellant
6.1 Propellants ទាប GWP
នៅពេលដែលការព្រួយបារម្ភអំពីការប្រែប្រួលអាកាសធាតុកាន់តែខ្លាំងឡើង GWP នៃ HFA propellants កំពុងស្ថិតនៅក្រោមការត្រួតពិនិត្យផ្នែកច្បាប់ដែលកំពុងកើនឡើង។ ឧបករណ៍ជំរុញ GWP ទាបជំនាន់ក្រោយដូចជា HFO-1234ze កំពុងស្ថិតនៅក្រោមការស៊ើបអង្កេត ដោយមានលក្ខណៈសម្បត្តិគីមីសាស្ត្រស្រដៀងនឹង HFAs ដោយដាក់ពួកវាជាជម្រើសជំនាន់ក្រោយដ៏មានសក្តានុពល។ ឧស្សាហកម្ម aerosol ឱសថកំពុងវាយតម្លៃយ៉ាងសកម្មនូវលទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃ propellants ថ្មីទាំងនេះ។
6.2 វិវឌ្ឍន៍ក្របខ័ណ្ឌនិយតកម្មសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរជំរុញ
FDA កំពុងពិចារណាយ៉ាងសកម្មនូវតម្រូវការទិន្នន័យដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរជំរុញដោយគោលបំណងលើកកម្ពស់ការចុះសម្រុងគ្នាជាសកល និងពន្លឿនការផ្លាស់ប្តូរពី GWP ខ្ពស់ទៅ propellant ទាប GWP ។ ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែរៀបចំផែនការជាមុន និងបង្កើតទុនបម្រុងបច្ចេកទេស ដើម្បីរៀបចំសម្រាប់រលកថ្មីដែលអាចជំនួសបាន
6.3 ឱសថបុរាណចិន ថ្នាំបាញ់ថ្នាំ Aerosols
ការជំនួសសារធាតុជំរុញសម្រាប់ថ្នាំបុរាណចិន (TCM) ថ្នាំបាញ់លើស្បែកក៏កំពុងរីកចម្រើនផងដែរ ដោយ HFA-134a, HFA-227ea និង dimethyl ether ទាំងអស់ត្រូវបានសិក្សាថាជាការជំនួស CFC ដែលអាចដំណើរការបាន។ តំបន់នេះនៅតែផ្តល់នូវបន្ទប់សន្ធឹកសន្ធាប់សម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ទម្រង់ និងការបង្កើនប្រសិទ្ធភាពដំណើរការ។
7. ការណែនាំអំពីលទ្ធកម្មសម្រាប់អ្នកផលិត Aerosol
7.1 ផ្លូវអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផលថ្មី។
សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលគ្រោងនឹងចូលទៅក្នុងការផលិត aerosol យើងសូមណែនាំវិធីសាស្រ្តជាជំហាន ៗ ខាងក្រោម៖
l កំណត់ទីតាំងផលិតផល៖ ស្រូបចូល ឬប្រធានបទ? ផលិតផលស្រូបចូល ត្រូវការថ្នាំបាញ់ HFA; ផលិតផលលាបអាចសាកសមសម្រាប់ឧស្ម័នបង្ហាប់ ឬអ៊ីដ្រូកាបូន។
l វាយតម្លៃដំណើរការបំពេញ៖ ដោយផ្អែកលើលក្ខណៈផលិតផល និងទំហំផលិតកម្ម ជ្រើសរើសប្រព័ន្ធមួយ ឬសមាសភាគពីរ (bag-on-valve) និងការបំពេញសម្ពាធ ឬផ្លូវបំពេញត្រជាក់។
l ការជ្រើសរើសគ្រឿងបរិក្ខារ៖ នៅពេលដែលប្រភេទ propellant ត្រូវបានបញ្ជាក់ សូមជ្រើសរើសឧបករណ៍បំពេញដែលត្រូវគ្នា។ អ្នកចូលថ្មីត្រូវបានណែនាំឱ្យចាប់ផ្តើមជាមួយឧបករណ៍ដាក់ថង់នៅលើវ៉ាល់។ ក្រុមហ៊ុនផលិតធំ ៗ គួរតែពិចារណាលើបន្ទាត់បំពេញដោយស្វ័យប្រវត្តិយ៉ាងពេញលេញ។
l ការវាយតម្លៃជាមុននៃបទប្បញ្ញត្តិ៖ បញ្ជាក់ថាម៉ាស៊ីនដែលបានជ្រើសរើសបំពេញតាមតម្រូវការចុះឈ្មោះក្នុងទីផ្សារគោលដៅ ហើយរៀបចំ CMC និងទិន្នន័យស្ថេរភាពជាមុន។
7.2 លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យជ្រើសរើសអ្នកផ្គត់ផ្គង់បរិក្ខារ
ក្នុងនាមជាក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍បំពេញ យើងណែនាំក្រុមហ៊ុនផលិតកម្មឱ្យវាយតម្លៃអ្នកផ្គត់ផ្គង់សក្តានុពលលើលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដូចខាងក្រោមៈ
l ជំនាញដំណើរការ៖ តើអ្នកផ្គត់ផ្គង់មានបទពិសោធន៍ក្នុងការរចនា និងផលិតឧបករណ៍ដែលឆបគ្នាជាមួយប្រភេទម៉ាស៊ីនបាញ់ដែលអ្នកបានជ្រើសរើសទេ?
l ការធានាភាពត្រឹមត្រូវ៖ តើឧបករណ៍សម្រេចបាននូវភាពត្រឹមត្រូវនៃការបំពេញ ± 1% ឬប្រសើរជាងនេះទេ?
l លក្ខណៈពិសេសសុវត្ថិភាព៖ តើការរចនាការពារការផ្ទុះ និងប្រព័ន្ធការពារការលេចធ្លាយត្រូវបានដាក់បញ្ចូលសម្រាប់ HFA និងអ៊ីដ្រូកាបូន?
l សមត្ថភាពពេញបន្ទាត់៖ តើក្រុមហ៊ុនផ្គត់ផ្គង់អាចផ្តល់នូវដំណោះស្រាយខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មពេញលេញដែលគ្របដណ្តប់លើការចិញ្ចឹម ការដាក់ធុង ការបំពេញ ការបិទភ្ជាប់ ការធ្វើតេស្តលេចធ្លាយក្នុងបន្ទប់ទឹក និងការដាក់ស្លាកបានទេ?
l ការគាំទ្របន្ទាប់ពីការលក់ និងការប្ដូរតាមបំណង៖ តើអ្នកផ្គត់ផ្គង់គាំទ្រការប្ដូរតាមបំណងឧបករណ៍ ការរៀបចំផែនការ និងការអនុវត្តវិស្វកម្មដែរឬទេ?
8. សេចក្តីសន្និដ្ឋាន
ការជ្រើសរើសថ្នាំបាញ់សម្រាប់ថ្នាំ aerosols ឱសថគឺជាបញ្ហាប្រឈមផ្នែកវិស្វកម្មប្រព័ន្ធដែលរាប់បញ្ចូលទាំងវិទ្យាសាស្ត្រឱសថ បច្ចេកវិទ្យាបំពេញ ការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ និងការទទួលខុសត្រូវផ្នែកបរិស្ថាន។ ការផ្លាស់ប្តូរពី CFCs ទៅ HFAs ឆ្លុះបញ្ជាំងទាំងការយល់ដឹងអំពីបរិស្ថានសកលលោកដែលកំពុងកើនឡើង និងវឌ្ឍនភាពជាបន្តបន្ទាប់នៅក្នុងបច្ចេកវិជ្ជាបំពេញ aerosol ។
សម្រាប់អ្នកផលិត aerosol ការយល់ដឹងអំពីលក្ខណៈនៃប្រភេទ propellant ផ្សេងៗគ្នា ការធ្វើជាម្ចាស់នៃដំណើរការបំពេញដែលឆបគ្នា និងការរក្សាបាននូវនិន្នាការបទប្បញ្ញត្តិ និងភាពជឿនលឿននៃបច្ចេកវិទ្យា គឺជាគន្លឹះនៃការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផលប្រកបដោយជោគជ័យ និងការផលិតប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។ ក្នុងនាមជាក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍បំពេញឯកទេស យើងប្តេជ្ញាផ្តល់ឧបករណ៍ដែលអាចទុកចិត្តបាន និងការគាំទ្រផ្នែកវិស្វកម្មដំណើរការដល់អ្នកផលិត aerosol នៅទូទាំងពិភពលោក - មិនថាសម្រាប់ការបំពេញ Aerosol HFA ភាពជាក់លាក់ខ្ពស់ ឬការបញ្ចូលថ្មដោយសុវត្ថិភាពថង់នៅលើវ៉ាល់ យើងផ្តល់ជូននូវដំណោះស្រាយដែលបង្ហាញឱ្យឃើញ។
ប្រសិនបើអ្នកកំពុងរៀបចំគម្រោងខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្ម aerosol ឬពិចារណាលើការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងឧបករណ៍ សូមទាក់ទងមកយើងខ្ញុំសម្រាប់ជំនួយបច្ចេកទេសដែលមានជំនាញវិជ្ជាជីវៈ។
